温柔的谎言

SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘오파칼림’ 도입…“두 번째 블록버스터 시대 시작”_我的网站

A | 바이오헤이븐서 전 세계 개발·상업화 권리 확보…선급금 약 5537억 원·총 계약 규모 최대 약 1조1000억 원올해 말 RISE3 탑라인·2028년 추가 임상 결과…2029년 미국 출시 목표美 150명 이상 영업조직 활용…엑스코프리 이어 두 번째 혁신신약 직판 추진 (왼쪽부터)최우진 SK바이오팜 US BD, 이동훈 SK바이오팜 사장, 유창호 SK바이오팜 전략부문장이 26일 기자간담회에서 오파칼림 도입 계약과 향후 성장 전략을 설명하고 있다. 황소영 기자 [email protected]바이오팜이 미국 바이오기업 바이오헤이븐이 개발 중인 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(Opakalim·BHV-7000)’의 전 세계 개발·상업화 권리를 확보하고 두 번째 블록버스터 육성에 나선다. 선급금 4억달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 7억9500만달러, 약 1조1000억 원이다.SK바이오팜은 26일 서울 웨스틴 조선에서 긴급 기자간담회를 열고 이 같은 내용의 오파칼림 도입 계약을 발표했다.SK바이오팜 관계자는 “대규모 기술도입 계약과 공시를 앞두고 사전에 여러 날짜를 후보로 두고 간담회를 준비했고, 계약 체결과 공시 시점에 맞춰 일정을 확정하면서 긴급하게 행사를 열게 됐다”고 설명했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 이날 “지난 3년간 세컨드 프로덕트를 찾기 위해 상당한 압박도 있었지만 가장 좋은 것, 최선의 것을 선택하기 위해 고민해왔다”면서 “엑스코프리를 통해 반기 기준 2000억 원에 가까운 현금을 창출하고 있고 곧 블록버스터가 될 제품도 갖고 있다. 이제 때가 됐다”고 말했다.SK바이오팜은 이번 계약으로 오파칼림과 후속 Kv7 계열 후보물질, 디스커버리 플랫폼에 대한 전 세계 독점 개발·상업화 권리를 확보한다. 선급금은 4억달러(약 5520억 원)로, 이 가운데 3억5000만달러(약 4830억 원)는 거래 종결 시점에, 나머지 5000만달러(약 690억 원)는 1년 뒤 지급한다.향후 개발과 허가 진행에 따라 최대 3억9500만달러(약 5451억 원)의 마일스톤을 추가 지급한다. 이 가운데 오파칼림 임상 및 허가 등에 따른 마일스톤은 3억3500만달러(약 4623억 원), 기타 Kv7 활성화제 화합물 관련 마일스톤은 6000만달러(약 828억 원)다. 제품 판매 이후에는 순매출 구간에 따른 경상기술료도 별도로 지급한다. 이 사장은 이번 계약을 3년 전 제시했던 성장 전략의 연장선으로 설명했다. 그는 “3년 전 안정적인 현금흐름을 창출하는 오퍼레이션을 만들고 새로운 모달리티에 진입하는 동시에 세컨드 프로덕트를 확보하겠다고 했다”며 “지난해에도 한 후보물질을 두고 상당 부분 진행하다가 멈췄다. 더 좋은 자산이 있었기 때문”이라고 말했다.올해 말 첫 임상 결과…2029년 미국 출시 목표오파칼림은 신경세포의 흥분성을 조절하는 선택적 Kv7.2·Kv7.3 칼륨채널 활성제로, 성인 부분발작(Partial-Onset Seizures·POS)을 주요 적응증으로 개발되고 있다. 현재 다국적 임상 2·3상인 RISE2와 RISE3가 진행 중이다. 계획대로 진행될 경우 올해 말 RISE3의 첫 탑라인 결과를 확보하고 2028년 두 번째 임상 결과 발표를 거쳐 이르면 2029년 미국 시장에 출시한다는 계획이다.유창호 SK바이오팜 전략부문장은 “SK바이오팜이 무엇을 가장 잘할 수 있느냐를 가장 먼저 봤다”면서 “뇌전증은 우리가 가장 오랫동안 연구해온 영역이고 미국 시장에서 직접 상업화할 수 있는 조직적 역량도 갖추고 있다”고 말했다.이번 오파칼림은 단순히 임상 성공 가능성만으로 도입 여부를 결정하지 않았다고 설명했다. 유 부문장은 “임상에서 성공하는 것에 그치지 않고 시장에서 차별화해 매출을 키울 수 있느냐까지 봤다”며 “오파칼림의 임상·비임상 데이터에 접근해 시장 차별성과 개발 성공 가능성을 확인했다”고 말했다.특히 회사가 중요하게 본 것은 공개연장시험(OLE) 데이터다. 이중눈가림 임상을 마친 환자 가운데 실제 OLE로 전환한 비율과 OLE에 들어간 환자가 중간에 이탈하지 않고 얼마나 치료를 지속했는지 등 여러 지표를 기존 치료제와 비교했다고 한다.유 부문장은 “환자가 공개연장시험까지 계속 남아 있다는 것은 효과와 내약성 측면에서 의미 있게 볼 수 있는 부분”이라며 “여러 지표를 다른 약물과 비교하면서 의미 있는 수치를 확인했다”고 설명했다.비임상과 임상 데이터의 연결성도 판단 근거가 됐다. 그는 “SK바이오팜은 뇌전증을 30년 이상 연구해왔기 때문에 동물시험 데이터를 토대로 임상에서 어떻게 나타날지 예측할 수 있는 경험이 있다”며 “임상·비임상 데이터를 모두 확인했고 트랜스레이셔널 밸류도 의미가 있다고 판단했다”고 말했다.신한회계법인의 외부평가에서도 임상 2상 OLE 데이터를 통해 초기 개념증명(PoC)과 적정 용량에 대한 근거가 일부 확보돼 개발 위험이 일정 부분 낮아진 것으로 평가됐다. 다만 회사는 임상 성공 가능성이 높게 평가되더라도 개발 리스크 자체가 사라지는 것은 아니라고 설명했다.유 부문장은 “뇌질환, 특히 뇌전증 자산이라는 점과 현재 개발단계를 종합하면 적절한 밸류에이션에서 이뤄진 거래라고 판단했다”고 말했다.엑스코프리 ‘효능’·오파칼림 ‘내약성’…처방 영역 넓힌다SK바이오팜이 오파칼림의 주요 차별화 요인으로 꼽는 것은 안전성과 내약성이다.오파칼림은 선택적 Kv7.2·Kv7.3 활성제로 개발됐다. 바이오헤이븐은 졸음이나 어지럼증 등 기존 뇌전증 치료제에서 흔히 나타나는 중추신경계 부작용을 줄이면서 치료 효과를 낼 수 있도록 설계했으며 SK바이오팜 역시 현재까지 축적된 임상 데이터를 통해 내약성 측면의 가능성을 확인했다고 설명했다.유 부문장은 “뇌전증 환자의 상당수가 치료 과정에서 부작용을 경험한다”면서 “오파칼림은 현재까지 확보한 데이터에서 안전성과 내약성이 중요한 차별화 포인트가 될 수 있다고 판단했다”고 말했다.이 같은 특성은 기존 엑스코프리와 상호 보완적으로 작용할 수 있다고도 설명했다.이 사장은 “엑스코프리는 약효가 좋은 대신 이상반응 관리가 필요한 약이기 때문에 뇌전증 전문의를 중심으로 시장을 공략해왔고 현재 처방의 약 80%가 뇌전증 전문의에서 나온다”면서 “오파칼림은 내약성 측면의 강점을 기반으로 보다 일반적인 신경과 의사까지 타깃을 확대할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.SK바이오팜은 엑스코프리와 오파칼림을 경쟁 제품으로 두기보다 환자 상태에 따라 선택할 수 있는 하나의 뇌전증 포트폴리오로 육성할 방침이다. 두 약물의 병용과 복합제 가능성도 열어두고 있다.유 부문장은 “안전성 검토를 포함해 두 제품의 병용 가능성을 살펴보고 있으며 향후 병용 제형을 만드는 방안도 검토할 예정”이라고 말했다. 이동훈 SK바이오팜 사장이 26일 기자간담회에서 발표하고 있다. 황소영 기자 [email protected]美 영업망 활용해 직판 시너지…미국 성공 뒤 글로벌 확장SK바이오팜이 후기 임상 단계인 오파칼림에 대규모 자금을 투입한 배경에는 이미 미국에서 구축한 직판 인프라가 있다.SK바이오팜은 2020년 자체 개발한 세노바메이트를 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 미국에 직접 출시했다. 현재 미국 자회사 SK라이프사이언스를 통해 150명 이상의 전담 영업조직과 주요 뇌전증 센터, 신경과 전문의를 아우르는 네트워크를 확보하고 있다.세노바메이트는 올해 미국 뇌전증 치료 시장에서 브랜드 신약 1위에 오르며 성장세를 이어가고 있다. 오파칼림이 허가될 경우 기존 영업·마케팅 조직을 활용할 수 있어 판매조직을 대폭 늘리지 않고 두 제품을 함께 판매할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.유창호 전략부문장은 “오파칼림이 추가되더라도 10~20명 정도의 인력 보강은 있을 수 있지만 기존 조직을 대부분 활용할 수 있다”며 “고정비를 크게 늘리지 않고 매출을 추가할 수 있다는 점이 세컨드 프로덕트의 중요한 의미”라고 말했다.이동훈 사장은 “2020년 5월 엑스코프리를 출시했을 당시 코로나19가 한창이어서 영업하기 매우 어려웠다”며 “빅파마에 넘겼다면 안정적인 수입을 얻었겠지만 수익성이 제한되고 무엇보다 시장에 대한 깊은 이해와 경험이 남지 않았을 것”이라고 말했다. 이어 “쉬운 길을 가지 않았기 때문에 지금은 미국 시장에서 직접 판매하고 환자와 데이터를 확보하는 경험을 갖게 됐다”고 설명했다.향후 오파칼림 상업화 역시 미국 시장에 우선 집중한다. SK바이오팜은 처방 환자 수와 약가, 시장 규모 등을 감안할 때 미국이 가장 효율적으로 성과를 낼 수 있는 시장이라고 판단하고 있다.이 사장은 “미국 시장이 우리 회사의 포커스”라며 “임상 규모나 시장 사이즈 자체가 다르고 가장 효율적인 시장이다. 미국에서 성공하면 그다음 이야기는 훨씬 풀기 쉬워진다”고 말했다. 유럽과 일본 등 다른 시장은 처방 환자 수와 약가, 제품 출시 순서 등을 고려해 진출 전략을 정할 계획이다.뇌전증 넘어 우울증·통증·이명 가능성도 검토오파칼림의 적응증을 뇌전증 외 질환으로 확대하는 방안도 검토한다. 현재 핵심 개발 적응증은 부분발작이지만 전신발작을 비롯해 다른 중추신경계 질환에서도 활용 가능성을 살펴보고 있다.유 부문장은 “부분발작뿐 아니라 전신발작과 관련해서도 연구가 진행돼 왔다”며 “정신질환이나 우울증에서도 가능성이 언급됐고 기존 실험에서 일부 신호가 관찰됐지만 조금 더 연구가 필요하다”고 말했다.이어 “통증에 활용할 가능성이 있고 이명과 관련한 데이터도 쌓여 있다”며 “뇌전증 외 질환으로도 확장할 수 있다고 보고 향후 계획을 세워 진행할 것”이라고 말했다.장기적으로는 뇌전증 증상을 억제하는 데 그치지 않고 질환의 진행 자체를 변화시키는 질병수정치료제(DMT)까지 연구 영역을 넓힌다는 계획이다. 유 부문장은 “뇌전증에는 아직 근원적인 치료제가 없다”며 “30년간 뇌전증을 연구해온 경험과 축적된 데이터를 기반으로 궁극적으로 DMT까지 가겠다는 생각”이라고 말했다. “단순 라이선스 아닌 전략적 파트너십”…추가 M&A 여력도SK바이오팜은 이번 거래를 단순히 후보물질을 사오는 라이선스 계약이 아니라 바이오헤이븐과의 전략적 파트너십으로 보고 있다. 현재 진행 중인 오파칼림 임상은 개발 연속성을 위해 바이오헤이븐이 계속 수행하며 관련 비용은 SK바이오팜이 부담한다.유 부문장은 “겉으로 보면 라이선싱이지만 단순한 라이선싱은 아니다”며 “바이오헤이븐이 현재 진행하고 있는 임상을 정해진 시간 안에 책임지고 잘 끝낼 수 있도록 우리가 지원하면서 함께 가는 전략적 파트너십”이라고 말했다.이 사장은 양사의 사업모델도 서로 보완적이라고 설명했다. 그는 “바이오헤이븐은 다양한 신약을 계속 개발하고 파트너와 함께 일하는 것을 사업모델로 하고 있고 우리는 개발된 신약을 상업화해 직접 판매하는 데 강점이 있다”며 “서로의 비즈니스 모델이 맞기 때문에 앞으로의 협업에도 문제가 없다고 판단했다”고 말했다.기존 핵심 제품인 엑스코프리의 생애주기 관리도 병행한다. 엑스코프리의 물질특허는 현재 기준 2032년 10월 만료될 예정으로 회사는 미국에서 진행 중인 제네릭 의약품 허가신청(ANDA) 관련 특허소송을 통해 독점기간 방어에 나서고 있다.이 사장은 “ANDA 소송과 관련해 한 곳과는 이미 합의했고 나머지 두 곳과도 합의를 시도하고 있다”고 말했다. SK바이오팜은 지난 19일 인도 제네릭 업체 MSN Laboratories와 첫 합의를 맺었고 나머지 2개 업체와는 현재 특허소송을 진행 중이다.적응증과 제형 확대도 추진한다. 회사는 올해 초 세노바메이트 현탁액 제형에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했으며 전신 강직-간대발작(PGTC)과 소아 환자로의 적응증·연령 확대를 위한 추가신약허가신청(sNDA)을 연내 추진하고 있다. 오파칼림의 물질특허는 2039년까지로 향후 특허기간연장(PTE) 가능성도 열려 있다. SK바이오팜 이동훈 사장이 26일 기자간담회에서 발표를 진행하고 있다. SK바이오팜 제공.4억달러(약 5520억 원) 규모의 선급금 지급 이후에도 추가 라이선스 도입이나 인수합병(M&A)을 위한 재무 여력은 충분하다는 입장이다. SK바이오팜은 현재 별도 기준 현금은 약 3300억 원이며 약 2000억 원 규모의 한도대출도 확보하고 있다고 한다.이 사장은 “4억달러를 한 번에 지급하는 것이 아니라 올해와 내년 상반기에 걸쳐 지급하기 때문에 현금흐름에는 문제가 없다”며 “기존 R&D 투자까지 감안해도 충분히 관리할 수 있고 추가적인 자산 도입이나 M&A 가능성도 열려 있다”고 말했다.두 번째 제품 확보가 향후 R&D 투자 여력을 넓힐 수 있다는 기대도 내놨다. 이 사장은 “신약 개발이 실패하는 여러 원인 가운데 하나는 시간에 쫓기는 것”이라면서 “엑스코프리에 오파칼림이 들어오면 앞으로 10년, 15년을 내다보면서 R&D를 할 수 있는 여력이 생긴다”고 말했다.이번 계약을 계기로 추가적인 신약 도입과 M&A 등 투자에도 속도를 낼 계획이다. 엑스코프리를 통해 미국에서 직접 신약을 판매하는 조직과 경험을 갖춘 데다 흑자 전환 이후 현금창출력까지 확보하면서 새로운 성장 자산에 투자할 수 있는 기반이 마련됐다는 판단이다.이 사장은 “이제는 조직 역량도 갖췄고 현금흐름도 만들어지고 있다”며 “추가적인 투자와 R&D를 이어가면서 글로벌 시장에서 성장할 준비가 돼 있다”고 말했다. 바이오헤이븐과의 거래를 계기로 미국 자본시장에서 SK바이오팜에 대한 인지도 역시 높아질 것으로 기대했다.이어 “두 개의 블록버스터를 가진 제약사가 될 것”이라며 “오파칼림 도입은 끝이 아니라 이제 시작”이라고 강조했다. 그는 “우리는 급격히 성장할 준비가 돼 있다”며 미국에서 두 번째 블록버스터를 만들어낸 뒤 이를 기반으로 글로벌 제약사로 성장해 나가겠다는 포부를 밝혔다.。记者李忠摄记者李忠摄杭州日报讯这几天，杭州少年儿童公园内的“明星桂”已有少量花朵悄然绽放，细碎的金黄点缀于青绿枝叶间，为杭城捎来秋日的第一缕讯息。今年的桂花开得比往年要早一些，这背后藏着一个有趣的自然密码——“桂花蒸”。所谓“桂花蒸”，指的是桂花开花所需的一种特定天气状态：早晚微凉、中午微热、空气湿度较大。理想条件下，白天温度需在30℃以上且光照充足，夜间气温最好低于18℃，同时空气湿度保持在75%至85%。而近期杭州的天气，恰好满足这些条件。除气象条件外，水分也是桂花提早开花的关键。桂花在开花期需水量大，但不能积水。上周台风“白海豚”过后充沛的雨水，为“明星桂”增加了环境湿度，成了一次天然的“催花雨”。当然，花开背后也离不开养护人员的精心照料。工作人员定期在树穴周围松土，保持土壤透气性、避免积水；同时辅以叶面施肥，为桂花树提供充足养分，让其以健康的姿态迎接花期。在此也提醒广大市民游客，目前“明星桂”尚未进入初花期，想要沉浸式赏桂、闻香，还需耐心等待。